Logiciel ComSoft 21 CFR Part 11

Le logiciel ComSoft CFR 21 Part 11 est un logiciel validable et satisfait à toutes les exigences de la FDA dans le cadre d'un système fermé. La conformité avec les directives CFR est confirmée par un institut indépendant.

Avantages et fonctions du logiciel ComSoft 21 CFR Part 11

• La signature électronique et l’AuditTrail pour la traçabilité des activités de l'utilisateur offrent une sécurité maximale
• Enregistrement des données brutes dans un format de fichier à l'abri de toute manipulation
• Détection des erreurs de transfert au moyen de sommes de contrôle
• « Inactivity-Lockout » (verrouillage en cas d’inactivité) pour empêcher un accès non autorisé
• Interface utilisateur intuitive et clairement structurée. Elle guide l’utilisateur à travers les différentes opérations de travail et permet l’exportation des données, la rédaction de rapports et la réalisation d'analyses sans difficulté
• Le logiciel offre la possibilité d'affichage et d’évaluation de tous les paramètres de mesure enregistrés sous forme graphique et de tableau
• Les menus de mesure peuvent être adaptés de manière individuelle et les enregistreurs de données peuvent être regroupés et organisés dans des structures arborescentes claires en fonction du lieu d’utilisation et de l’objectif. Cela permet une représentation claire de tout le chemin de transport
• Autres avantages : mesures en ligne, création de formules, évaluations scientifiques/statistiques (valeur min/max/moyenne, dépassements de limites)